Как правильно колоть Фраксипарин в живот при беременности

Инструкция по применению Фраксипарин раствор для инъекций 2850 ме шприц 0,3 мл 10 шт

Надропарин кальция представляет собой низкомолекулярный гепарин (нмг), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина, является гликозоаминогликаном со средней молекулярной массой 4300 дальтон.проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином iii (ат iii). это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (tfpi), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).надропарин кальция характеризуется более высокой анти-xа факторной активностью по сравнению с анти-iia факторной или антитромботической активностью и обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.по сравнению с нефракционированным гепарином надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и на агрегацию и маловыраженным влиянием на первичный гемостаз.в профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения ачтв.при курсовом лечении в период максимальной активности возможно увеличение ачтв до значения, в 1.4 раза превышающего стандартное. такое пролонгирование отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы.ВсасываниеПосле п/к введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3-5 ч, надропарин всасывается практически полностью (около 88%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, T1/2 составляет около 2 ч.МетаболизмМетаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и деполимеризации.ВыведениеПосле п/к введения T1/2 составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов пожилого возраста вследствие физиологического ухудшения функции почек элиминация надропарина замедляется. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы.В клинических исследованиях по изучению фармакокинетики надропарина при в/в введении пациентам с почечной недостаточностью различной степени тяжести была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. При сравнении полученных значений с показателями у здоровых добровольцев было установлено, что AUC и T1/2 у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК 36-43 мл/мин) были повышены до 52% и 39% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 63% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 10-20 мл/мин) AUC и T1/2 были повышены до 95% и 112% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 50% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 3-6 мл/мин) и находящихся на гемодиализе, AUC и T1/2 были повышены до 62% и 65% соответственно, а плазменный клиренс надропарина снижен до 67% от нормальных значений.Результаты исследования показали, что небольшое накопление надропарина может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и меньше 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени при применении Фраксипарина с целью профилактики тромбоэмболии накопление надропарина не превышает таковое у пациентов с нормальной функцией почек, принимающих Фраксипарин в лечебных дозах. При применении Фраксипарина с целью профилактики снижения дозы у данной категории пациентов не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, получающих Фраксипарин в профилактических дозах, необходимо снижение дозы на 25%.Низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах для того, чтобы предотвратить свертывание крови в петле диализа. Фармакокинетические параметры принципиально не изменяются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, связанному с конечной фазой почечной недостаточности.

Показания

Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Читайте также:
Как лечить забрюшинную гематому

Противопоказания

Тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином); органические заболевания со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; внутричерепное кровоизлияние; острый септический эндокардит; почечная недостаточность тяжелой степени (КК меньше30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст (до 18 лет); повышенная чувствительность к надропарину или любым другим компонентам препарата.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция, тем не менее, в настоящее время имеются лишь ограниченные данные, касающиеся проникновения надропарина кальция через плаценту у человека. Поэтому назначение препарата Фраксипарин при беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.В настоящее время имеются лишь ограниченные данные относительно выделения надропарина кальция в грудное молоко. В связи с этим, применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

При подкожном введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в подкожную ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Побочные действия

Кровотечения различных локализаций, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение активности печеночных трансаминаз, отек Квинке, кожные реакции, образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции, появление плотных узелков, некроз кожи, приапизм, обратимая гиперкалиемия.

Передозировка

Симптомы: основным признаком передозировки при п/к и в/в введении является кровотечение; необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови.Лечение: незначительные кровотечения не требуют специальной терапии (обычно достаточно снизить дозу или отсрочить последующее введение). Протамин сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако в некоторых случаях анти-Ха активность может частично восстановиться. Применение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях. Следует учитывать, что 0.6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Взаимодействие с другими препаратами

Развитие гиперкалиемии может зависеть от одновременного присутствия нескольких факторов риска. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Опасность развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с препаратом Фраксипарин.Совместное применение препарата Фраксипарин с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как ацетилсалициловая кислота, НПВП, непрямые антикоагулянты, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.Кроме того следует принимать во внимание, что антиагреганты (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего и жаропонижающего лекарственного средства, т.е. в дозе свыше 500 мг): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан – усиливают риск развития кровотечения.Препарат Фраксипарин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим непрямые антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении непрямых антикоагулянтов пациентам, получающим препарат Фраксипарин, его применение следует продолжать до стабилизации показателя MHO до требуемого значения.

Особые указания

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящемуся к классу НМГ, т.к. в них могут быть использованы различные единицы дозирования (ЕД или мг). Из-за этого недопустимо чередование Фраксипарина с другими НМГ при длительном лечении. Также необходимо обращать внимание на то, какой именно препарат используется – Фраксипарин или Фраксипарин Форте, т.к. это влияет на режим дозирования.Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного.Фраксипарин не предназначен для в/м введения.Гепарин-индуцированная тромбоцитопенияПоскольку при применении гепаринов существует возможность развития тромбоцитопении (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин необходимо мониторировать количество тромбоцитов.Сообщалось о редких случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами, что важно учитывать в следующих случаях:- при тромбоцитопении;- при значительном уменьшении содержания тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным значением);- при отрицательной динамике со стороны тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение;- при тромбозе, развившемся на фоне применения препарата;- при ДВС-синдроме.В этих случаях лечение препаратом Фраксипарин следует прекратить.Указанные эффекты иммуноаллергической природы обычно отмечаются между 5 и 21 днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.При наличии гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов), лечение препаратом Фраксипарин при необходимости может быть назначено. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение препарата Фраксипарин следует немедленно прекратить.Если на фоне гепаринов (нефракционированных или низкомолекулярных) возникает тромбоцитопения, то следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, то возможно применение другого НМГ. При этом следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови. Если признаки начинающейся тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата, то следует как можно раньше прекратить лечение. Необходимо помнить, что контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.Пациенты пожилого возрастаПеред началом лечения препаратом Фраксипарин необходимо оценить функцию почек.ГиперкалиемияГепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенной концентрацией калия в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови (например, пациенты с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или пациенты, принимающие препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (в т.ч. ингибиторы АПФ, НПВП)). Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови.Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препаратыРиск возникновения спинальных/эпидуральных гематом повышается у лиц с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарственных средств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВП, антиагреганты или другие антикоагулянты. Риск, по-видимому, также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций. Таким образом, вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:- у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии;- у пациентов, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения анти коагулянтов.При проведении люмбальной пункции или спинальной/эпидуральной анестезии должно пройти минимум 12 ч между введением препарата Фраксипарин с целью профилактики или 24 ч с целью лечения и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. У пациентов с почечной недостаточностью может быть рассмотрено увеличение данных интервалов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений. При обнаружении нарушений в неврологическом статусе больного, требуется срочная соответствующая терапия.Салицилаты, НПВП и антиагрегантыПри профилактике или лечении венозных тромбоэмболии, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин с такими препаратами, как НПВП (в т.ч. ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты) и антиагреганты, т.к. это может увеличить риск развития кровотечений.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНет данных о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Читайте также:
Пирамидальная мышца живота у человека это рудимент или нет

Как правильно колоть Фраксипарин в живот при беременности

Лекарственное средство Фраксипарин на основе надропарина кальция предназначено для разжижения крови и предотвращения образования тромбов. Препарат имеет внушительный перечень противопоказаний и побочных явлений, поэтому уколы Фраксипарина в живот при беременности назначают не ранее второго семестра при наличии острой необходимости профилактики тромбоэмболии либо лечения уже сформировавшихся тромбозов вен.

Инъекции Фраксипарина в живот беременным женщинам

Введение раствора Фраксипарина у беременных оправдано при выявлении нарушений свертывающей системы. При вынашивании ребенка риск образования тромбов у будущей мамы обусловлен ростом плаценты, слои которой богаты кровеносными сосудами. При наличии предрасполагающих факторов возрастает вероятность тромбообразования, приводящего к застою крови, нарушениям питания плода.

Дефицит кислорода и других питательных веществ является причиной необратимых поражений систем организма зародыша на клеточном уровне, поэтому для устранения угрозы здоровью беременной женщины, а также для нормального развития плода целесообразно использование гликозаминогликана гепарина.

Механизм действия препарата

Раствор Фраксипарин для подкожных введений представляет собой низкомолекулярный гепарин (деполимеризованные элементы гликозаминогликана гепарина), обладающий выраженным антитромботическим действием. Препарат активирует факторы свертываемости крови, оказывает антиагрегантное влияние, менее выраженно стимулирует активированное частичное тромбопластиновое время.

Перечень показаний и противопоказаний

Уколы Фраксипарина в живот для разжижения крови применяют для профилактики и лечения повышенной свертываемости крови или уже сформировавшейся тромбоэмболической болезни. Помимо использования при беременности, препарат применяют для терапии тромбозов глубоких вен, а также для создания искусственной гемофилии при осуществлении искусственного кровообращения.

Основными противопоказаниями для введения Фраксипарина являются:

  • индивидуальная непереносимость компонентов;
  • острое бактериальное воспаление внутренней оболочки сердца;
  • воспаление серозной оболочки сердца (перикардит);
  • тромбоцитопения при положительном тесте агрегации в пробирке с добавлением препарата;
  • геморроидальный инсульт;
  • иммунопатологическое воспаление сосудов;
  • центральная серозная хориоретинопатия;
  • гипертензия и постуральная гипотензия.

С осторожностью Фраксипарин назначают больным с кровоточивостью, травмами ЦНС, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при обострении язвы желудка.

Дозировка и рекомендованный курс введения препарата

Фраксипарин выпускается в шприцах, предварительно заполненных раствором для подкожного введения, по 10 штук в упаковке. Разовая доза варьирует от 0,3 до 1 мл. Перед лечением определяют количество тромбоцитов в крови, далее 2 раза в неделю во время терапии следят за их уровнем.

Читайте также:
Что можно сделать в домашних условиях, если болит живот и понос

Для профилактики тромбоэмболии при беременности назначают минимальную дозу препарата 0,3 мл 1 раз в сутки.

Перед операциями средство вводят однократно за несколько часов до хирургического вмешательства. Курс инъекций продолжают на протяжении недели после оперирования до полного восстановления пациента.

Фраксипарин эффективно заменяет традиционную терапию тромбообразования гепарином. Препарат вводят с интервалом 12 часов на протяжении 10 суток. Величина дозы лекарственного средства зависит от веса больного.

Правила техники введения

Для достижения желаемых результатов важно правильно колоть Фраксипарин в живот при беременности. При определении места для инъекции избегают зону пупка, а также срединную линию туловища, оптимальной областью является боковая часть брюшной стенки. Во избежание образования уплотнений или шишек не рекомендуется вводить препарат при наличии на животе отеков, шрамов, синяков, нарушении целостности кожных покровов, дерматологических или аллергических заболеваний.

Уколы делают в подкожную клетчатку на глубину около 15 мм, предварительно обработав кожу антисептиком. Указательным и большим пальцами левой руки захватывают участок кожи живота, чтобы сформировать складку. Правой рукой берут шприц с лекарством, располагают иглу срезом вверх под углом 45 градусов к ее основанию складки и медленно вводят препарат. К месту инъекции прижимают тампон с дезинфицирующим раствором, извлекают иглу.

Вероятность развития побочных явлений

Применение надропарина кальция может вызвать образование геморрагий, развитие аллергических реакций. Иногда наблюдается снижение количества тромбоцитов в крови. В области введения препарата могут возникать гематомы, некроз кожных покровов на месте инъекции. Передозировка препаратом проявляется повышенной кровоточивостью.

При появлении нежелательных симптомов необходимо незамедлительно прекратить прием препарата. Для нейтрализации действующего вещества Фраксипарина вводят антидот – сульфат или гидрохлорид протамина.

Как колоть Фраксипарин, чтобы избежать шишек и синяков.

Пишу этот пост скорее для себя, чтобы зафиксировать все нюансы использования Фраксипарина во время беременности на случай решения завести ещё ребенка. Ну и буду рада, если кому-нибудь из беременняшек пригодится мой опыт.

Мне показано колоть Фраксипарин 0,3 с положительного теста на беременность до родов + 10 дней после родов. В инструкции сказано, что нужно колоть в переднюю боковую поверхность живота, можно в переднюю поверхность бедра. Можно воздух не выпускать, т.к. лекарство колется просто в кожную складку. Первые 2 месяца уколов я просто так и делала, как сказано в инструкции. Примерно на 3 месяце начались проблемы: кожа вокруг места укола периодически начинала чесаться, всё чаще стали появляться огромные шишки, которые не рассасывались неделями. Искала отзывы девочек, которые тоже кололи Фраксипарин во время беременности, поняла, что такие реакции на Фраксипарин встречаются довольно часто, многие переходят на Клексан, что, однако, тоже не гарантирует отсутствия негативной реакции организма на лекарство. Переходить на Клексан мне не очень хотелось, т.к. лекарство, во-первых, дороже Фраксипарина, во-вторых, Фраксипарина у меня уже было накуплено пачек 15. Короче, собирала обрывки информации в комментариях девочек плюс сама начала делать наблюдения. Выработала свой список правил по уколам и его придерживаюсь. Сейчас у меня идет 5 месяц беременности, я продолжаю колоть Фраксипарин, пока полет нормальный, не всегда уколы гладко проходят, но зуда нет, шишечки, если и появляются, то через 3-4 часа проходят. Я колю перед сном в 23 ч. каждый вечер, ночью могу заметить шишку или припухлость, но утром уже ничего нет. Самое главное — нет зуда. Итак, вот какие правила:

Читайте также:
Что делать, если у ребенка болит живот, горло и высокая температура

1. Воздух из шприца выпускать! Хоть и пишут в инструкции, что это делать не нужно. Пишут так из-за того, чтобы доза лекарства не уменьшалась при выпускании воздуха из шприца. Это понятно, конечно, лекарства и так очень мало. Чтобы свести к минимуму расход лекарство во время выпускания воздуха, нужно хранить шприцы иголкой вверх. Лекарство опустится на дно, а воздух будет вверху шприца ближе к игле. Так можно равномерно осторожно выпустить воздух и не потерять ни капли. Потерять 1-2 капли — не критично, спрашивала у своего гинеколога и результаты анализов тоже это показывают. Иногда бывает, что капля лекарства «застряла» на стенках шприца отдельно от основной дозы. Чтобы её добавить к основной дозе, нужно тихонько потрясти шприц вправо-влево, но НЕ вверх-вниз.

2. Найти правильное место для укола. Когда весь живот исколот, это бывает трудно сделать. Колоть стараться в наименее травмированное место, например, если кожа плохо захватывается пальцами, очень плотная, это значит, что в этом месте ещё отёк, лучше туда не колоть. Ну и не колоть рядом с не рассосавшимися шишками или синяками. Я продолжаю колоть как сказано в инструкции — в переднюю боковую поверхность живота, в центр живота не колю, и стараюсь колоть повыше, ближе к ребрам или где-то на уровне талии или чуть ниже, т.к. на уровне ниже пупка у меня получались жуткие шишки.

3. Втыкать шприц надо довольно резко, но спокойно. Бывает, что воткнула шприц, и прям больно или лекарство с трудом идёт. В таких случаях шприц лучше вытащить, т.к. попала в сосуд, и 100% будет либо шишка болючая, либо кровь после вытаскивания иглы, если продолжить процесс укола. А потом, шишка и синяк. Итак, когда я воткнула иглу и мне больно или очень плохо выдавливается лекарство, я перекалываю в другое место. В этом нет ничего страшного. Главное, не трогать иглу и каждое место укола обрабатывать спиртом или антисептиком перед и после укола.

4. Выдавливать лекарство нужно ооооочень медленно, чем медленнее, тем лучше, чтобы лекарство хоть немного успело распределиться. Выдавила 1-2 мм из шприца, сделала 4-6 спокойных вдохов, потом следующие 1-2 мм и т.д. После того, как вколола всё лекарство, иглу сразу не вытаскивать, подождать 10 секунд или больше, а то часто бывает при вытаскивании иглы несколько капель лекарства просачивается из ранки. Вытащила иглу и сразу прижала место укола ваткой или салфеткой с антисептиком.

5. Использовать ежедневно Траумель гель на места уколов. Хорошо помогает для восстановления кожи. У меня бывает, что кожа вокруг места укола краснеет и начинает почёсываться. Траумель быстро убирает зуд и красноту. Скорее всего, так же положительно влияет на шишки и синяки, хотя шишки у меня сейчас сами быстро рассасываются. Короче, от Траумеля точно хуже не будет.

Вот вроде все основные нюансы использования Фраксипарина. В принципе, оказалось, что с ним можно подружиться или хотя бы свести негативные последствия к минимуму.

Фраксипарин : инструкция по применению

1 мл раствора содержит фрагментерованные элементы гликозаминогликана гепарина в количестве 25000 U антиХаIС, что соответствует 10250 UI антиХа (международные единицы). Раствор для подкожных введений: в предварительно заполненных шприцах с разовой дозой 0.2 мл по 10 штук в упаковке; в предварительно заполненных шприцах с разовой дозой 0.3 мл по 2 и по 10 штук в упаковке; в предварительно заполненных шприцах с разовой дозой 0.4 мл по 10 штук в упаковке: в предварительно заполненных шприцах (градуированных) с дозой 0.6 мл или 0.8 мл по 2 и по 10 штук в упаковке; в предварительно заполненных шприцах – (градуированных) с дозой 1 мл по 10 штук в упаковке.

Читайте также:
Как распознать пупочную грыжу у взрослых

Фармакологическое действие

Фраксипарин является низкомолекулярным гепарином, полученным из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях. Препарат характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора На. Анти-Ха активность (т.е. антиагрегантная активность) Фраксипарина более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), что отличает Фраксипарин от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, Фраксипарин обладает антитромботической активностью, оказывает быстрое и продолжительное действие.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация достигается через 3 часа после введения препарата. Период полувыведения 3.5 часа.Анти-Ха активность проявляется в течение 18 часов после введения препарата. Активность в отношении фактора На незначительна и достигает своего максимума приблизительно через 3 часа. 98% препарата присутствует в крови в биологически активной форме.

Показания к применению

Профилактика тромбоэмболической болезни,прежде всего в ортопедической и хирургической практике лечение уже сформировавшихся глубоких венозных тромбозов. Предупреждение свертывания в экстракорпоральном кровообращении при гемодиализе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острый бактериальный эндокардит, тромбоцитопения (у лиц с положительным тестом агрегации in vitro в присутствии препарата), кровоточивость (кроме ДВС-синдрома), геморрагический инсульт, перикардит, васкулит, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, обморочные состояния, хориоретинопатия, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелый сахарный диабет, травмы ЦНС, состояние после спинномозговой пункции, проведение лучевой терапии, использование ВМК, беременность, период лактации, послеродовой период.

Способ применения и дозы

Инъекцию проводят в подкожную клетчатку живота. Иглу вводят перпендикулярно в толщу кожной складки, сформированной между большим и указательным пальцем. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения. 1 единица (V) антиХа фраксипарина соответствует 0.41 международной единицы (VI) антиХа;

Профилактическое лечение тромбоэмболической болезни. Общая хирургия: профилактика основана на однократном ежедневном введении дозы Фраксипарина 0.3 мл. Доза 0.3 мл вводится за 2-4 часа до начала хирургической операции. Общая длительность лечения составляет как минимум 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска, до полного восстановления двигательной активности пациента.
Ортопедическая хирургия: дозу препарата подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 1 раз в сутки ежедневно в следующих дозах: Пациентам с массой тела менее 50 кг : в предоперационный период и в течение 3-х дней после операции – 0.2 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4-ого дня) – 0.3 мл. Пациентам с массой тела от 51 до 70 кг: в предоперационный период и в течение 3-х дней после операции – 0.3 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4-ого дня) – 0.4 мл. Пациентам с массой тела от 71 до 95 кг: в предоперационный период и в течение 3-х дней после операции – 0.4 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4-ого дня) – 0.6 мл. Курс не менее 10 дней.

Лечебное использование: Предупреждение свертывания при гемодиализе: у больных без риска кровотечения и при сеансе не превышающем 4 часа, в начале сеанса вводить в артериальную линию разовую дозу: – Пациентам с массой тела менее 50 кг : 0,3 мл – Пациентам с массой тела от 51 до 70 кг : 0,4 мл – Пациентам с массой тела выше 71 кг : 0,6 мл При необходимости доза будет точнее подобрана в зависимости от каждого отдельного случая и от технических условий диализа. У больных с геморрагическим риском можно будет проводить сеанс диализа с применением доз сокращенных в два раза. Фраксипарин замещает традиционную гепаринотерапию, проводимую в ожидании результатов флебографии. Введение Фраксипарина осуществляется каждые 12 часов в течение 10 дней. Доза препарата зависит от массы тела пациента: при массе тела 45 кг-0.4 мл; 55 кг-0.5 мл; 70 кг-0.6 мл; 80 кг-0.7 мл; 90 кг-0.8 мл; 100 кг и более – 0.9 мл.

Читайте также:
Что может покалывать в левом подреберье спереди

Побочное действие

Геморрагии, аллергические реакции; редко – тромбоцитопения, небольшие гематомы и некроз кожи а точке введения.

Передозировка

Симптомы: повышенная кровоточивость. Лечение : показано медленное внутривенное введение протамина сульфата или гидрохлорида (0.6 мл протамина нейтрализуют около 0.1 мл Фраксипарина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фраксипарин может потенцировать действие следующих лекарственных препаратов нестероидных противовоспалительных средств; ацетилсалициловой кислоты и препаратов, ее содержащих; тромбоцитарных антиагрегантов, декстрана, антикоагулянтов непрямого действия.

Особенности применения

В случае появления некроза кожи в месте инъекции необходимо сразу прекратить использование Фраксипарина. Рекомендуется особая осторожность в случае почечной или печеночной недостаточности, язвы желудка в анамнезе или любого другого органического поражения, которое может кровоточить, или сосудистого заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаз. Необходимо до начала лечения, а затем 2 раза в неделю осуществлять количественный анализ тромбоцитов.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 9500 ME анти-Ха/мл в многодозовых флаконах.

По 5 мл или 15 мл раствора во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой срываемым алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре ниже 30 °С. Не замораживать.

Вскрытый флакон следует хранить при температуре ниже Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению ФРАКСИПАРИН (FRAXIPARINE)

C осторожностью применяется для детейПротивопоказан пожилым пациентам

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
надропарин кальция 9500 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и.

1 мл – шприцы (2) – блистеры (5) – коробки картонные.

р-р д/инъекц. 3800 МЕ анти-Ха/0.4 мл: шприцы 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004639 от 10.11.2011 – Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
надропарин кальция 3800 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и.

0.4 мл – шприцы (2) – блистеры (5) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФРАКСИПАРИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году. Дата обновления: ..0 г.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Активным веществом препарата является надропарин кальций – низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях. Представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон.

Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромботический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромботической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, изменчивости мембраны гранулоцитов).

Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIа-факторной активностью. Отношения между двумя активностями для Фраксипарина находятся в пределах 2.5-4. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромботическим действием.

По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов, а также незначительное действие на общий гемостаз.

Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 ч после введения препарата.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства Фраксипарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (C max ) достигается через 3-4 ч после п/к введения 2 раза/сут. При применении Фраксипарина 1 раз/сут через 4-6 ч биодоступность – около 88%. После в/в введения максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 мин, а T 1/2 составляет около 2 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

  • профилактика тромбоэмболических осложнений (в ортопедической и общей хирургической практике, у нехирургических больных при острой дыхательной недостаточности, респираторных инфекциях и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии);
  • лечение тромбоэмболии;
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ;
  • профилактика свертывания крови при гемодиализе.
Читайте также:
Что означает диагноз омфалит у взрослых

Режим дозирования

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.

Фраксипарин вводят п/к в область живота на 1.5-2 см ниже пупка.

Во время инъекции пациент должен лежать. Во избежание потери раствора не следует удалять пузырьки воздуха из шприца до введения инъекции. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем в течение всего периода введения. Место введения инъекции не следует тереть. Препарат не предназначен для в/м введения.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

Для профилактики тромбоэмболических нарушений в общей хирургии Фраксипарин в дозе 0.3 мл (2850 МЕ анти-Ха) вводят п/к за 2-4 ч до начала хирургической операции, и затем в последующие дни 1 раз/сут. Общая длительность лечения составляет как минимум 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска до полного восстановления двигательной активности пациента.

Для профилактики тромбоэмболических нарушений в о ртопедической практике дозу Фраксипарина подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 1 раз/сут. Минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Масса тела Доза препарата за 12 ч до и через 12 ч после операции, затем 1 раз/сут в течение 3 дней после операции Начиная с 4 дня после операции
менее 50 кг 0.2 мл (1900 МЕ анти-Ха) 0.3 мл (2850 МЕ анти-Ха)
50-69 кг 0.3 мл (2850 МЕ анти-Ха) 0.4 мл (3800 МЕ анти-Ха)
70 кг и более 0.4 мл (3800 МЕ анти-Ха) 0.6 мл (5700 МЕ анти-Ха)

У пациентов с высоким тромбоэмболическим риском в условиях ОИТ (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность) лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии. Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 1 раз/сут.

Масса тела Доза препарата
Менее 70 кг 0.4 мл (3800 ME анти-Ха)
Более 70 кг 0.6 мл (5700 ME анти-Ха)

При лечении тромбоэмболических осложнений терапию, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее. Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 2 раза/сут в течение 10 дней.

Масса тела Доза препарата
менее 50 кг 0.4 мл (3800 ME анти-Ха)
50-59 кг 0.5 мл (4750 ME анти-Ха)
60-69 кг 0.6 мл (5700 ME анти-Ха)
70-79 кг 0.7 мл (6650 ME анти-Ха)
80-89 кг 0.8 мл (7600 ME анти-Ха)
90 кг и более 0.9 мл (8550 ME анти-Ха)

Для лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q Фраксипарин вводят п/к 2 раза/сут в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг/сут). Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ/кг, и ее следует вводить в/в болюсно. Затем п/к вводят такую же дозу. Продолжительность дальнейшего лечения – 6 дней. Дозы определяются в зависимости от массы тела.

Масса тела В/в, болюсно П/к введение
менее 50 кг 0.4 мл (3800 ME анти-Ха) 0.4 мл (3800 ME анти-Ха)
50-59 кг 0.5 мл (4750 ME анти-Ха) 0.5 мл (4750 ME анти-Ха)
60-69 кг 0.6 мл (5700 ME анти-Ха) 0.6 мл (5700 ME анти-Ха)
70-79 кг 0.7 мл (6650 ME анти-Ха) 0.7 мл (6650 ME анти-Ха)
80-89 кг 0.8 мл (7600 ME анти-Ха) 0.8 мл (7600 ME анти-Ха)
90-99 кг 0.9 мл (8550 ME анти-Ха) 0.9 мл (8550 ME анти-Ха)
100 кг и более 1.0 мл (9500 ME анти-Ха) 1.0 мл (9500 ME анти-Ха)

Для профилактики свертывания крови в ходе гемодиализа Фраксипарин назначают в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры. Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента.

Масса тела Доза препарата
менее 50 кг 0.3 мл (2850ME анти-Ха)
50-69 кг 0.4 мл (3800 ME анти-Ха)
70 кг и более 0.6 мл (5700 ME анти-Ха)

Больным с повышенным риском кровотечения следует назначать половинную дозу. Дополнительную, меньшую дозу, можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 ч. Дозировка при последовательных диализах должна корректироваться в соответствии с наблюдаемым эффектом. Пациенты должны тщательно наблюдаться в течение каждой процедуры диализа на признаки кровотечения или свертывания.

Читайте также:
Почему не втягивается живот на ранних сроках беременности

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет Фраксипарин не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

У пациентов пожилого возраста доза корректируется при необходимости, кроме случаев нарушения функции почек.

Для профилактики тромбоэмболических нарушений у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и

При лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести дозу следует сократить на 25%. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени Фраксипарин противопоказан.

Побочные действия

  • легкая тромбоцитопения, тромбоцитоз, обратимая эозинофилия.
  • повышенная кровоточивость.
  • проявления аллергических реакций, включая ангионевротический отек, некроз кожи, анафилактические реакции;
  • повышенная чувствительность к латексу, содержащемуся в футляре иглы.
  • очень редко – небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальциноз в месте введения препарата, которые исчезают через несколько дней.
  • повышенная активность печеночных трансаминаз (транзиторная), приапизм, обратимая гиперкалиемия.

Противопоказания к применению

  • тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина;
  • признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
  • органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
  • геморрагическая цереброваскулярная травма;
  • острый инфекционный эндокардит;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.

Применение при нарушениях функции почек

Для профилактики тромбоэмболических нарушений у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и

При лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести дозу следует сократить на 25%. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени Фраксипарин противопоказан.

Применение у пожилых пациентов

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет Фраксипарин не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Применение у детей

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет Фраксипарин не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, наличием в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, нарушениями кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатки глаза, в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном и спином мозге, при проведении люмбальной пункции, тяжелой артериальной гипертензии. Риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста, особенно с нарушениями функции почек, при почечной недостаточности, у пациентов с массой тела менее 40 кг, при нарушении рекомендованного режима дозирования, при применении препарата более 10 дней.

Перед применением препарата необходимо провести контроль функции почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Из-за возможности возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов следует контролировать в течение всего курса лечения Фраксипарином. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при снижении числа тромбоцитов менее 100 000/мкл или снижении на 30-50% по отношению к предыдущему анализу (при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днем, чаще к 10 дню). В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение Фраксипарином и заменить его другим классом антитромботических препаратов. При необходимости замены Фраксипарина следует учитывать, что действие антикоагулянтов непрямого действия проявляется не сразу, поэтому следует продолжить введение Фраксипарина до установления клинического и лабораторного контроля на требуемом при данном показании уровне при двух последовательных анализах. В период лечения необходимо контролировать анти-Ха-факторную активность препарата.

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов, вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, НПВС).

У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения Фраксипарина отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича. Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких как НПВС, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. В данной ситуации необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологической недостаточности у пациентов, уже принимающих антикоагулянты, или у пациентов, планируемых перенести избирательную хирургию с нервной блокадой. При необходимости проведения такой анестезии следует учитывать, что между инъекцией Фраксипарина и спинномозговой анестезией должен быть интервал не менее 12 ч.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

  • кровотечение.
  • следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства. Показано медленное в/в введение протамина сульфата (0.6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1 мл Фраксипарина). Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в 2-4 приема в течение суток.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами ангиотензина II, НПВС, гепаринами, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие НПВС, ацетилсалициловой кислоты (в т.ч. препаратов ее содержащих), тромбоцитарных антиагрегантов, декстрана, пероральных антикоагулянтов, ГКС.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

ФРАКСИПАРИН 9500МЕ/МЛ 0,3МЛ N10 ШПРИЦ-ТЮБ

Купить ФРАКСИПАРИН 9500МЕ/МЛ 0,3МЛ N10 ШПРИЦ-ТЮБ цена

• Профилактика тромбоэмболических осложнений: при общехирургических и ортопедических вмешательствах; у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности) находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии. • Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей. • Профилактика свертывания крови во время гемодиализа. • Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Аналоги

.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Раствор для подкожного введения 9500 МЕ анти-Ха/мл. – 0,3 мл шприц-тюбик с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция (или разбавленная кислота хлористоводородная) – достаточное количество для доведения рН до 5,0 – 7,0; вода для инъекций – до 1,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Надропарин – это низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Он представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон.

Надропарин проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xa, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.

Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическое действие надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).

Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха по сравнению с активностью в отношении фактора IIа. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.

По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства надропарина определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности.

После подкожного введения максимальная анти-Ха активность (Сmax) достигается приблизительно через 3 – 5 ч (Tmax).

После внутривенного введения максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 минут, и период полувыведения составляет около 2 ч.

Период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,5 ч. Однако анти Ха активность сохраняется в течение минимум 18 часов после введения надропарина в дозе 1900 анти-Ха МЕ.

Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина может замедляться (см. ниже раздел «Фармакокинетика: Пациенты с почечной недостаточностью»). Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

В клиническом исследовании, посвященном изучению фармакокинетики надропарина при внутривенном введении, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36 – 43 мл/мин) AUC и период полувыведения были увеличены на 52% и 39% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. У этих пациентов плазменный клиренс надропарина был снижен до 63% от нормальных значений. В исследовании наблюдался широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) AUC и период полувыведения были повышены до 95% и 112% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен до 50% от наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3 – 6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и период полувыведения были увеличены на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был снижен до 67% от нормальных значений (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Показания

у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности) находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.

• Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

Противопоказания

Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина.

Тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. раздел «Особые указания»).

Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.

Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения).

В комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства.

Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т. ч. недавно перенесенная) (см. раздел «Особые указания»).

При длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.

Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения Фраксипарина в профилактических дозах в

При применении надропарина в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять Фраксипарин в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости.

При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии.

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина в грудное молоко, хотя всасывание надропарина у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина в период грудного вскармливания не противопоказано.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: